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2020年12月28日，浙江省藥品審評中心主任王知堅一行3人到新昌制藥廠調研指導藥品注冊工作，公司副總裁朱金林主持了調研座談會，公司法規(guī)、研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門的相關領導及同事參加了本次會議。
會上審評專家認真聽取了研究院醫(yī)學部關于1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊上市后IV期臨床研究工作進展和再注冊思路的報告及藥物警戒部關于該品種上市后的重點監(jiān)測進展報告，研究討論了新藥再注冊過程中存在的問題和建議。此外，針對企業(yè)藥品上市后的變更案例、受理流程、法規(guī)要求也進行了充分地溝通與交流。
座談中，王知堅主任強調“事前溝通至關重要，以此為基礎的充分研究是加快藥品注冊及審評進度的關鍵舉措”，另外，省藥審中心的盛燕、劉賽月2位老師就我公司在開展藥品注冊過程中存在的問題和困難給予了耐心細致地解答，并就下一步如何做好新藥的再注冊提出了意見、建議和要求。
省藥審中心專家來廠調研指導，對公司與時俱進地做好藥品注冊工作具有很強的指導意義。公司也將持續(xù)加強與省局各部門的溝通交流，不斷總結經(jīng)驗，確保藥品注冊工作按期高質、高效完成，更好地助力公司藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
文/圖：張笑萍
